IRB -常见问题


I. 课堂教学过程

  • 所有教授任何研究方法课程的教师必须了解关于课堂人类受试者(HS)研究指南的哪些内容?

    协助厘定课堂研究是否纯粹为教学目的,以及是否属需由大学院校检讨委员会(IRB)检讨的人类研究, 联系Sharla英里: irb@brewrecords.net.

  • HS研究指南适用于哪些课堂项目(见下面的定义常见问题)?

    该指南适用于非纯粹为教学目的而进行的人类受试者研究,不符合需要PHSC批准的人类受试者研究的定义. 这些指导方针旨在适用于那些教授研究方法的课程,这些课程要求学生开发和开展涉及人类受试者的研究. 作业必须在课程大纲中明确说明, 该研究项目必须由在上海外国语大学就读本科或研究生课程的学生完成,并作为完成课程的要求

  • 需要IRB审查的课程项目示例

    任何研究生水平的研究(见 请注意 下文)和一些本科课程要求学生进行符合人类受试者研究定义的研究. 这些课程项目需要IRB审查和批准. 旨在发展或促进可概括知识的调查是那些寻求得出一般结论的调查, 告知政策或概括发现,超越个人或内部程序.

    注意: 为满足研究生学位的要求而进行的涉及人类主题的论文或论文项目被认为是可概括的, 并要求审查委员会审查和批准.

II. 在录制音频或视频时保护您的数据

  • 在学习过程中使用音频或视频记录程序时,我应该遵循哪些程序来保护我的数据?

    当使用音频或视频记录时,您将需要在项目的数据收集阶段创建并实施密码保护或加密程序.

  • 我需要在IRB申请中包含什么语言来处理音频或视频记录的数据收集程序?

    你必须告知内部审查委员会,你将实施严格的数据安全计划,允许密码保护和加密存储在任何电子记录设备上的数据.

    可在IRB申请中包含的示例语言如下:不记录参与者的个人信息. 所有数据文件将存储在私人计算机数据库中,只有PI可以访问,密码由每4周更改一次的代码保护,以确保安全. 所有录音将使用笔记本电脑进行,文件将存储在只有PI可以访问的个人电脑上,并为安全目的设置密码保护

  • 录音和定性研究的政策是什么?

    为了确保数据的安全并保护参与者的机密性, 如果音频和/或视频记录以电子/数字方式保存,则应使用密码保护和加密.e.、电脑、智能手机、其他数码记录仪等.). 研究人员不需要使用电脑进行录音. 如果使用实际磁带, then the PI will need to specify (1) that it will be tape rather than digital; (2) how the tapes will be kept secure until they are destroyed, (3)如何以及何时销毁磁带.

3. 联系人

IV. 知情同意

  • 知情同意的基本要素
    知情同意的基本要素可以在卫生与公众服务部的规定中找到 45 CFR 46.116(a). 规例规定,必须向每名申请人提供下列资料:

    研究涉及研究的声明, 对研究目的和受试者预期参与时间的解释, 对要遵循的程序的描述, 并确定任何实验性程序;

    1. 可合理预见的风险或不适.
    2. 从研究中合理预期的对受试者或他人的益处.
    3. 披露适当的替代治疗程序或疗程, 如果有任何, 这可能对这门学科有利.
    4. 描述程度的陈述, 如果有任何, 识别该主题的记录将保持机密性.
    5. 风险大于最小的研究, 说明是否有任何赔偿,并说明如果发生伤害,是否有任何医疗, 如果是这样的话, 它们由什么组成, 或者在哪里可以获得进一步的信息.
    6. 解释与研究相关的问题和研究对象的权利联系的人, 如果研究对象受到伤害该联系谁.
    7. 声明参与是自愿的, 拒绝参与将不涉及处罚或丧失受试者原本有权享有的福利,受试者可随时终止参与,而不会受到处罚或丧失受试者原本有权享有的福利.
  • 院校保留已签署的知情同意表格的政策是什么?

    私家侦探应将所有签署的同意书放在办公室的一个上锁的文件柜里,以方便匿名. 如果PI是学生, IRB强烈建议将这些表格保存在其教师资助人办公室的一个上锁的文件柜中,以保持研究参与者的匿名性.

  • 签署的知情同意书应保留多久?
    在研究结束后,pi应将这些表格保存在办公室的一个上锁的文件柜中长达3年. 如果PI是学生, IRB强烈建议将这些表格保存在其教师资助人办公室的一个上锁的文件柜中,以保持研究参与者的匿名性.

V. 政策

  • 对于儿童作为研究参与者的额外保护,国土安全部是怎么说的?
    请浏览以下网页,查阅有关受保护人群的国土安全部常见问题解答: 研究与儿童-常见问题
  • 国土安全部为参与研究的囚犯提供额外保护?
    请浏览以下网页,查阅有关受保护人群的国土安全部常见问题解答: 囚犯研究-常见问题
  • 国土安全部和共同规则,也被称为45 CFR 46
    请浏览以下网页,了解DHHS常见问题解答,了解联邦政府对人体研究的要求: 45 CFR 46 -常见问题
  • 国土安全部和豁免研究?
    关于IRB如何对涉及人类受试者的研究进行分类的联邦要求,请浏览以下关于DHHS常见问题解答的页面: 豁免研究判定-常见问题
  • 国土安全部和知情同意
    关于知情同意的要素和获得同意的流程,请浏览以下网页,以了解DHHS常见问题解答: 知情同意-常见问题
  • DHHS和调查人员在涉及人类受试者的研究中的责任
    请浏览以下关于这些责任的国土安全部常见问题: 调查员职责-常见问题
  • 需要PHSC审查的人类受试者研究的定义
    根据联邦法规45 CFR 46, 大学的运作准则, 研究被定义为系统的调查, 包括研究开发, 测试, 和评估, 被设计用来发展或促进一般化的知识. 人类受试者被定义为一个活着的个体,研究者通过对其个人或可识别的私人信息的干预获得研究数据. 不被认为是研究的活动包括口述历史, 十大菠菜靠谱老平台, 传记, 文学批评, 法律研究, 以及历史研究, 公共卫生监测活动, 为刑事调查目的而收集的资料, 支持国家安全利益的授权业务活动, 类项目, 等. 不拟发表.

    任何符合这一定义的研究都要接受物理科学委员会的审查.
  • 更多的 information on the following terminology regarding the IRB application: Identifiable data or records; Protected Health 信息 (PHI); Direct identifiers; Indirect identifiers; De-identified records; 最小的风险
    请按以下连结浏览更多资料: IRB应用定义
  • 最小的风险
    最小的风险 指在研究中预期的伤害或不适的概率和程度本身并不大于在日常生活中或在进行常规身体或心理检查或测试时通常遇到的伤害或不适的概率和程度."
  • 豁免IRB检讨
    如果你的研究涉及任何 符合豁免认证资格的类别,那么IRB程序就不会那么困难. 不管你是否认为你的研究属于豁免类别, 这是一项严格的机构政策,必须由SHSU IRB为PI做出决定.
  • 快速IRB审查
    请参阅 符合快速审查条件的类别 验证哪个类别适用于您的研究.
  • 全面委员会审查
    如果你的研究涉及以下任何一项, 将自动被分配到审计委员会召开的会议上进行审查;
    • Children (age 17 and under; parental consent and child assent in age-appropriate language required).
    • 法定未成年大学生(一).e., some colleges/universities allow high school students to take college courses; parental permission and student assent required)
    • 囚犯(须填写囚犯表格)
    • 孕妇
    • 有决策障碍、身体残疾或精神残疾的成年人
    • 在经济和/或教育上处于不利地位的成年人
    • 敏感题材(1).e.、欺骗研究参与者、犯罪行为、性虐待、滥用药物等.)
    • 贝尔蒙特报告在上述列表中增加了三个群体:涉及少数种族的研究, 病得很重的人.e.癌症、艾滋病患者等.),以及制度化
  • 保密证书

    由美国国立卫生研究院(NIH)和其他卫生与公众服务部机构发布,旨在保护可识别的研究信息不被强迫或强制披露. 它们允许研究者和其他有权查阅研究记录的人在民事诉讼中拒绝披露研究参与者的身份信息, 刑事, 行政, 立法, 或其他诉讼程序, 是否联邦, 状态, 或当地. 他们可能被授予研究收集信息, 如果披露, 会对受试者产生不良影响吗, 比如对他们财务状况的损害, 就业能力, 可保险性, 或声誉. 通过保护研究人员和机构免于被迫披露识别研究对象的信息, 保密性证书通过为维护私有信息的保密性增加额外的保护级别,帮助最小化主体的风险.

    它还保护受试者免于被迫披露身份信息,但不阻止自愿披露研究受试者的身份特征. 研究人员, 因此, 自愿披露研究对象的某些信息是否被禁止, 比如虐待儿童的证据,或者对象对自己或他人的暴力威胁.

  • 我需要申请保密证书吗?
    在大多数情况下,答案是否定的. 在某些情况下, 比如来自coj或者心理学系的教员项目, 私家侦探向可以颁发保密证书的联邦机构之一提出申请时,可能会觉得有必要申请这种额外的保护, 但这取决于PI收集的数据类型.
  • 审核IRB申请提交的时间表
    申请将按照收到的顺序进行审核. 审查和批准IRB申请所需的平均时间, 按照建议的指导方针精心准备, 申请人已完成有关保护人体受试者的所需培训, 大概是两到三周吧.
  • 上述审查时间表是否包括申请完成路由过程所需的时间(系级和学院级审查)??
    No. IRB申请结束后,2-3周的时间开始-这意味着教师赞助商(如果适用)主席和院长已经提交了他们的批准. 一旦申请被发送到IRB进行审查, 请等待大约两到三周的时间收到IRB的审查决定.
  • 在什么情况下,审查时间会超过两到三周?
    如果IRB审稿人要求修改不超过最低风险的研究, 审查很可能需要两到三周以上的时间才能完成. 此外, 委员会的全面审查可能需要更长的时间,这取决于在会议周期中收到申请的时间. 最终批准取决于所要求的修改(如果有的话)是否圆满完成.
  • 小马IRB初始申请的审核程序是什么?

    内部审核申请审批链(常规首字母) 或IRB申请(论文/学位论文)

    • 教师担保人(如果PI是学生)
    • 系主任(机构1号审批人)
    • 教务长(机构审批人#2)
    • Sharla英里

    如果此列表中的任何组织审批人发现必须在授予批准之前更新所提交表单中的信息, s/he can return the submission to the PI; this step would stop the routing process. 组织审批人必须通过电子邮件向PI发送所要求的更改. 一旦PI进行了这些更改,他们将需要重新提交申请. 路由将与返回提交的组织审批者一起恢复.

  • 人类研究保护办公室(OHRP)对涉及口述历史访谈的研究提供了什么指导?
    对于教师而言,涉及口述历史访谈的研究不在审查委员会的职权范围内. 以下是与此事项有关的指导意见: OHRP给口述历史协会的信
  • 什么是良性行为干预?

    良性行为干预的监管定义:使用口头或书面回复或视听记录收集的研究,其中伤害风险由IRB审查确定为低,参与者的自主权受到同意要求的尊重. 符合豁免要求, 干预必须只包括有足够决策能力的成年人, 被非侵入性, 持续时间短, non-distressing, 和痛苦的. “良性”是指预计不会造成身体或情感伤害的干预措施, 持续的不舒服, 让参与者感到尴尬, 或者冒犯.

    有关您的研究是否涉及良性行为干预的指导,请参考链接 良性干预指引

VI. 程序上的

  • 提交内部审查委员会申请的程序

    所有的IRB提交都通过小马IRB进行处理. 如果这是你第一次提交IRB, 下面的ppt说明将帮助你开始学习/首次提交. 使用irb训练

  • “豁免”研究是否需要审查?
    是的,确实如此. 只有IRB可以决定研究是否被豁免. 所有涉及人类受试者的研究都需要提出建议. 然后,审查委员会将决定该研究是否根据法律获得豁免,或者是否需要进一步审查.
  • 如果我的研究是豁免的,这是否意味着它不需要IRB审查?
    No. 只有IRB可以对研究提案给予豁免. 这意味着你做的任何研究, 即使它属于豁免类别之一, 必须接受审查委员会审查. 当IRB决定一个协议免于进一步的IRB审查时, 任何修改都需要IRB再次审查方案.
  • “加急”审查是否意味着我将更快获得批准?
    不一定. 加速仅仅意味着一个不同的审查过程. “快速”是指提案不需要在召开的会议上由全体委员会审议, 仅由一个(多个)select成员. 然而, 一份书面良好、形式完美的提案供全面/召集审查,比一份组织不良、书面不佳的提案加快审查所需的时间要少.
  • 匿名和保密的区别是什么?
    匿名 意指不能通过名称或其他标识符(如.g.(身份证号码),因此个人无法以任何方式识别. 没有人(即使是研究人员)可以把一个人的反应和那个人的反应联系起来.
    保密 指私人的、秘密的、不是普遍可用的或只有少数人知道的. 研究人员可以(或可以)识别参与研究的个人, 也许是通过密码. 尽管身份会被记录下来, 这些信息将仅用于与项目相关的特定目的,并在同意书中向参与者概述. 公众永远不会知道参与者的身份.
  • 当我的申请被寄回给我时,我如何对其进行更改/更正?
    如果在路由过程开始之前需要对您的应用程序进行更正, 你会收到一封电子邮件 orsp@irb.brewrecords.net (请注意IRB的邮件). 主题行将是“最初提交给调查人员。.点击邮件中的链接进入小马IRB系统. 从那里, 您将能够打开应用程序以进行必要的请求编辑, 您收到的电子邮件通知中通常包含哪些内容. 电子邮件通知中还包含了解决IRB审稿人关注的问题的说明. 如果您对基于IRB审查编辑您的提交有疑问,请联系Sharla英里 irb@brewrecords.net.
  • 如果我已获批准的内部审查委员会协议有重大变动,应遵循什么程序通知内部审查委员会?
    您将需要提交一份修改您已经批准的IRB协议. 要开始,请通过单击控件上的Submit IRB导航到仪表板 IRB的网站. 点击您希望更改的方案编号(注意:已批准的提交将列在您的已批准研究标题中). 这将引导您到提交详细信息页面. 您需要点击关于in - draft的路径中列出的学习详细信息. 点击+NewSubmission并选择modify. 在“修改提交详细信息”页面的任务列表中,单击“完成提交”.
  • IRB认为什么是重大的变化?
    下列对已获批准的协议的修订须提交修订文件,并须经审计委员会审核:
    • 行政资料(i).e.、增加/删除研究人员、更改电话号码或电邮地址)
    • 纳入或排除标准
    • 测试频率或方法(1.e.(一份新的调查问卷,更频繁的抽血)
    • 治疗参数
    • 停止或修改规则
    • 同意文件
    • 招聘程序(i).e.、付款时间表、广告)
  • 我如何申请延长我的IRB审批?
    您将需要向您已经批准的IRB协议提交续期. 要开始,请通过单击控件上的Submit IRB导航到仪表板 IRB的网站. 点击您希望申请IRB批准续期的方案号(注意:已批准的提交将列在您的已批准研究或30/60/90天内到期的研究中). 这将引导您到提交详细信息页面. 您需要点击关于in - draft的路径中列出的学习详细信息. 点击+NewSubmission并选择renew. 在“续订提交详细信息”页面上的必选任务中,单击“完成提交”. 请注意你最初提交的评论类型——这对回答第一个问题很重要. 如果您不确定审查类型,请联系irb@shsu的Sharla英里.edu.
  • 对我的研究进行持续的IRB审查需要什么文件?
    进度报告[注:以下信息是在 SHSU IRB持续覆核表格,包括以下内容 :
        • 累积的受试者数量(多中心研究), 在本地院校累积的科目数目及在整个研究范围累积的科目数目, 如果可用, 应提供);
        • 自评审委员会进行首次评审或上次持续评审以来,经评审委员会批准的任何研究修订的简要摘要;
        • 任何新的相关信息, 已发表或未发表, 自上次IRB审查以来, 尤其是与研究相关的风险信息;
        • A summary of both any unanticipated problems and available information regarding adverse events (the amount of detail provided in such a summary will vary depending on the type of research being conducted; in many cases, 这样的摘要可以是一份简短的声明,说明没有预料到的问题,并且不良事件的发生频率和严重程度已达到研究方案和知情同意文件中记录的预期频率和严重程度)。
        • 自IRB上次审查以来任何受试者退出研究的摘要, 以及退出的原因, if known; and
        • 自IRB上次审查以来,受试者或其他人对研究的任何投诉的摘要.
  • 什么时候不再需要对IRB协议进行持续审查?
    一旦irb批准的协议中描述的所有活动完成(i.e., 通过与人类受试者的互动或干预获得研究数据,或获得关于人类受试者的可识别的私人信息, 包括使用, 研究, 或分析可识别的私人信息), 这个研究项目不再需要经过不断的审查. 例如, 当一个研究项目的唯一剩余活动涉及对没有单独受试者标识符的汇总数据集的分析时, 无需进一步继续审查. 在这一点上,IRB可以正式关闭该项目的IRB文件,并建议该行动的调查员.
  • 一旦我的研究和随后的数据分析完成,我如何关闭我的IRB协议?
    您将需要向您已经批准的IRB协议提交关闭. 要开始,请通过单击控件上的Submit IRB导航到仪表板 IRB的网站 点击您希望更改的方案编号(注意:已批准的提交将列在您的已批准研究标题中). 这将引导您到提交详细信息页面. 您需要点击关于in - draft的路径中列出的学习详细信息. 点击+NewSubmission并选择
  • IRB的应用程序

    山姆休斯顿州立大学, 通过总统的行动, 是否已成立机构检讨委员会(IRB)检讨人体实验研究. 本板由研究部提供支持 & 赞助计划(ORSP). IRB审查由SHSU教师进行或支持的研究, 学生或工作人员,以确定人类受试者的权利和福利得到充分保护. 伦理审查委员会遵循《十大靠谱娱乐老平台》中描述的道德原则 “贝尔蒙特报告” 根据美国法律的规定.S. 联邦法规第46部分,第45章,卫生与公众服务部. 德克萨斯州立大学保持着一份经批准的联邦范围内的人类研究保护办公室(OHRP)合规保证(FWA00002405)。.

  • 提案发展过程

    1. 项目初步构想
    2. 探索与你的项目相关的融资机会
    3. 利用研究成果 & 提案开发团队贯穿整个流程
    4. 提交一个 提案前通知表格(PPN)
    5. 制定预算和理由
    6. 提案路由和提交
    7. 为任何合规需求做好准备
    8. 奖的通知

    免责声明变更-虽然上述过程描述了一个典型的拨款建议, 所有的提案都是不同的,首席研究员可以在任何时候进入这个过程. 然而,所有的拨款申请都需要在提交之前获得ORSP的批准.